Das Ziel dieser Studie war es, Grundlagendaten zu erarbeiten und zu untersuchen, welche physiologischen Effekte – vor allem auf das Immunsystem – das Physiotherm Prinzip im Vergleich zu einer ca. 40 °C warmen, herkömmlichen Infrarotkabine erzielt. Erst auf Basis derartiger Daten ist eine seriöse Planung weiterer Studien möglich, die die Effekte des Physiotherm Prinzips bei verschiedenen Indikationen untersuchen.
Titel der „Grundlagenstudie“
Explorative Untersuchungen zur Infrarot-Niedertemperatur- Technik Physiotherm® mit ILCS (Instant Leukocyte Culture System) über physiologische und immunmodulierende Effekte.
Das Design der „Grundlagenstudie“
Monozentrisch (ein Testzentrum), kontrolliert, prospektiv (vorausschauend), randomisiert (Zufallsprinzip), vergleichend, einfach-blind (die Probanden wissen nicht welcher Anwendung sie zugewiesen worden sind), Pilotstudie der Phase I
Der Ablauf der „Grundlagenstudie“
Es wurden 18 gesunde männliche Probanden für diese Pilotuntersuchung rekrutiert. Für die Auswahl mussten 150 Bewerber vor untersucht werden, da die Probanden die strengen Ein- und Ausschlusskriterien zu erfüllen hatten. Jeweils neun Probanden wurden durch ein zertifiziertes Zufallsprogramm entweder der Physiotherm-Kabine oder der Kontrollanwendung zugewiesen. Als Hauptkriterien dieser einfach-blinden, vergleichenden Phase-I-Studie dienten Veränderungen in den Konzentrationen einiger Immunbotenstoffe, des Endorphins (landläufig auch als „Glückshormon“ bezeichnet) sowie des Cortisols (Stresshormon). Die individuelle, immunologische, zirkadiane Rhythmik (z.B. Tag- und Nachtrhythmus) jedes Probanden wurde im Vorfeld der Anwendungen bestimmt. Als Nebenzielkriterien wurden u. a. die Körperkerntemperatur, der Blutsauerstoff, der Blutdruck und die Pulsfrequenz untersucht. Die Probanden absolvierten über drei Wochen jeweils montags und donnerstags um 14 Uhr die ihnen zugewiesene Anwendung. Die Umweltbedingungen in den Kabinen wurden hinsichtlich O2, CO2, Luftfeuchtigkeit und Lufttemperatur konstant gehalten. An insgesamt 16 Studientagen erfolgten 41 Blutabnahmen sowie die erforderlichen Kontrolluntersuchungen zu exakt vordefinierten Zeiten. Vier Probanden verletzten das Studienprotokoll, so dass nur die Daten von 14 Probanden in die Auswertung mit einbezogen werden konnten.
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Die Schlussfolgerung der „Grundlagenstudie“
Das Physiotherm Prinzip ist einer herkömmlichen Infrarotwärmekabine mit einer Lufttemperatur von 40 °C bezüglich der untersuchten Kriterien in ihrer Wirkung überlegen.
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